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中国口罩成硬通货口罩出口通关申报指南各国准入条件

据了解,目前国外对口罩等防疫物资的需求量大增,我们中国口罩在国际上已经是硬通货了。现就防疫物资出口通关要求稍作解说吧……

中国口罩成硬通货口罩出口通关申报指南各国准入条件

一、出口通关提示

报关前提条件

收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡

出口资质

口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求

1.商品归类:除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000。

2.检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免:

(1)贸易出口

征免性质:一般征税;

征免方式:照章征税。

(2)捐赠出口

境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。

4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。

出口退税

口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除加征

美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。

小编注:根据美国贸易代表办公室公告,应为“无论美国进口商是否提交过排除请求,符合排除口罩产品说明的任何企业都可以享受免加征额外关税。”而不是仅少数企业准予豁免。

美国排除对原产自中国口罩进口加征关税详情:

1.美国公布3000亿关税第二批排除清单

2.美国公布3000亿关税第一批排除清单

快速通关保障

物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询

二、出口前准备

明确口罩分类

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证(生产企业)。

3.产品检验报告(生产企业)。

4.医疗器械注册证(非医用不需要)。

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3.厂家检测报告。

生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

内贸企业做出口需要取得的基本资质

1.向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2.向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台()申请,网上提交材料。

3.向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。

三、各国口罩准入条件

产品准入条件

美国

必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩

必须取得美国NIOSH检测认证,即NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。欧盟

必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

必要资料

提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率口罩品质标准

1.医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2.N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

必要资料

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF(Koreanfilter)系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDSNoticeNo.2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(Licenseholder),韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

澳大利亚

必要资料

提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,IsandIm,IIa,IIb,III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

四、各国注册、认证简要办理流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册欧盟CE注册日本PMDA注册1.准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2.制造商向PMDA注册工厂;

3.II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4.申请Pre-MarketApporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5.支付申请费用;

6.注册文件整改,注册批准;

7.所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。

韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

1.确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

2.II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3.II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4.由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5.支付申请费用;

6.注册文件整改,注册批准;

7.指定韩国代理商和经销商,产品销售。

澳大利亚TGA注册

依据AustralianTherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,IsandIm,IIa,IIb,III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(NotifiedBody)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。五、各国口罩技术标准对比

(供生产企业参考)六、各国口罩技术标准

(供生产企业参考)

以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。(以上内容仅供参考……)

好了,本期内容到这里结束了,更多内容可以看下我发布的其他文章哟!

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